Résumé
L'IEC 60601-2-37:2024 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE DIAGNOSTIC A ULTRASONS comme cela est défini en 201.3.217, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM ou du SYSTEME EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception du 201.7.2.13. Le présent document ne couvre pas les appareils thérapeutiques à ultrasons. Les appareils utilisés pour réaliser l'imagerie ou le diagnostic de structures du corps par ultrasons, en association avec une autre procédure médicale, sont couverts. L'IEC 60601-2-37:2024 annule et remplace la deuxième édition parue en 2007, et l’Amendement 1:2015. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) modifications techniques et rédactionnelles, qui résultent de la norme générale amendée IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 et de ses normes collatérales IEC 60601-1-xx ;
b) modifications techniques et rédactionnelles qui résultent de la maintenance des références normatives ;
c) modifications techniques et rédactionnelles qui résultent des évolutions correspondantes des normes du CE 87 Ultrasons. En particulier, l’Article 201.11 concernant la protection contre les températures excessives et les autres dangers a été entièrement révisé.
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