Résumé
S'applique à la conception, à la fabrication ainsi qu'à certains aspects de l'installation des SPTR
- qui sont utilisés en médecine humaine pour la PLANIFICATION DES TRAITEMENTS de RADIOTHERAPIE;
- qui utilisent des données entrées par l'OPERATEUR ou importées directement depuis d'autres dispositifs;
- qui produisent des données de sortie qui sont soit imprimées pour être revues, soit exportées directement vers d'autres dispositifs;
- et qui sont destinés à
. être utilisés en UTILISATION NORMALE, sous la responsabilité de PERSONNES QUALIFIEES ou agréées à cet effet, par des OPERATEURS ayant les compétences et la formation nécessaires;
. être entretenus conformément aux recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION, et
. être utilisés selon les conditions d'environnement et d'alimentation électrique SPECIFIEES dans la description technique.
Un SPTR est principalement une application logicielle, et la présente norme a pour objet d'établir des prescriptions pour les caractéristiques, pour la documentation associée et pour les essais du logiciel.
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