Résumé
L'ISO 80601-2-61:2011 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres de pouls conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci-après dénommés appareils em. Sont inclus tous les éléments de l'appareil nécessaires pour une utilisation normale, y compris le moniteur de l'oxymètre de pouls, le capteur de l'oxymètre de pouls et le câble de raccordement du capteur. Ces exigences s'appliquent de la même manière aux oxymètres de pouls, y compris aux moniteurs d'oxymètre de pouls, aux capteurs d'oxymètre de pouls et aux câbles de raccordement du capteur, qui ont été remis en état. L'usage prévu des oxymètres de pouls inclut notamment, sans toutefois s'y limiter, l'estimation de la saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des patients en établissement de santé professionnel ainsi que chez les patients soignés à domicile. L'ISO 80601-2-61:2011 ne s'applique pas aux oxymètres de pouls destinés à être utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu'aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du patient. L'ISO 80601-2-61:2011 peut également être appliquée aux oxymètres de pouls et à leurs accessoires utilisés pour l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou d'une incapacité.
L'ISO 80601-2-61:2011 ne s'applique pas aux oxymètres de pouls destinés à surveiller un foetus. L'ISO 80601-2-61:2011 ne s'applique pas aux dispositifs distants ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de la SpO2 et qui sont situés à l'extérieur de l'environnement du patient.
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