Résumé
S'applique aux essais des appareils électromédicaux et aux systèmes électromédicaux ci-après désignés sous le nom d'appareils em et de systèmes em, ou aux parties de ces appareils ou systèmes, satisfaisant à la CEI 60601-1, avant la mise en service, pendant la maintenance, l'inspection, l'entretien courant et après réparation, ou occasionnellement lors d'essais récurrents pour évaluer la sécurité de ces appareils em ou de ces systèmes em ou des parties de ceux-ci. Pour les appareils non construits conformément à la CEI 60601-1, ces exigences peuvent être utilisées en tenant compte des normes de sécurité pour la conception et les informations contenues dans les instructions d'utilisation de ces appareils.
La présente norme comprend des tableaux donnant des valeurs admissibles se rapportant aux différentes éditions de la CEI 60601-1. Au sens de la présente norme, l'application des méthodes de mesurage est indépendante de l'édition selon laquelle les appareils em ou les systèmes em sont conçus.
Cette norme comprend:
- des "exigences générales", contenant des articles de portée générale, et
- des "exigences particulières", d'autres articles traitant de types spéciaux d'appareils em ou de systèmes em et s'appliquant en conjonction avec les "exigences générales".
La présente norme s'applique également aux essais après réparation. Les essais doivent être définis selon l'ampleur du travail effectué et selon les directives applicables du fabricant.
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