Abstract
Dieser Teil von ISO 7396 legt Anforderungen an Auslegung, Installation, Funktion, Leistung, Prüfung Inbetriebnahme und Dokumentation von in Gesundheitseinrichtungen verwendeten Rohrleitungssystemen für folgende Gase fest:
— Sauerstoff;
— Distickstoffoxid (Lachgas);
— medizinische Luft;
— Kohlendioxid;
— Sauerstoff-Distickstoffoxid-Gemische (siehe Anmerkung 1);
— Helium-Sauerstoff-Gemische;
— (*) Sauerstoff 93;
— Gase und Gasgemische, die als Medizinprodukte eingestuft sind, Gase, die Medizinprodukten zugeführt werden oder für medizinische Zwecke vorgesehen sind, oder Gase und Gasgemische für pharmazeutische Verwendungen, die oben nicht festgelegt sind;
— Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge;
— Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge;
— Vakuum.
ANMERKUNG 1 Regionale oder nationale Bestimmungen können die Verteilung von Sauerstoff-Distickstoffoxid-Gemischen in Rohrleitungssystemen für medizinische Gase untersagen.
ANMERKUNG 2 Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen sind in ISO 7396 2 behandelt.
Dieser Teil von ISO 7396 schließt Anforderungen an Versorgungssysteme, Rohrverteilersysteme, Regel , Überwachungs- und Alarmsysteme und die Nichtaustauschbarkeit zwischen Bauteilen unterschiedlicher Gas-bzw. Vakuumsysteme ein.
Dieser Teil von ISO 7396 legt Sicherheitsanforderungen für in öffentlichen sowie privaten Gesundheits-einrichtungen verwendete Rohrleitungssysteme fest. Die Norm gilt für alle Einrichtungen, die Versorgungs¬leistungen im Bereich der Gesundheitsfürsorge anbieten, unabhängig von der Art, Größe, Lage oder der Breite des Leistungsangebotes, und schließt u. a. folgende ein:
a) Akutversorgungseinrichtungen;
b) interne Patienten-Weiterversorgungseinrichtungen;
c) Langzeit-Pflegeinrichtungen;
d) kommunale Anbieter;
e) ambulante oder externe Patienten-Versorgungseinrichtungen (z. B. Tageschirurgie, Endoskopie-Kliniken und Arztpraxen).
ANMERKUNG 3 Dieser Teil von ISO 7396 kann auch als Referenz für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase und Vakuum verwendet werden, die an anderen Bestimmungsorten als Gesundheitseinrichtungen installiert werden sollen.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt für die folgenden unterschiedlichen Arten von Sauerstoffversorgungssystemen:
— Versorgungssysteme, in denen alle Versorgungsquellen Sauerstoff bereitstellen; in diesem Fall wird die Sauerstoffkonzentration größer als 99 % sein;
— Versorgungssysteme, in denen alle Versorgungsquellen Sauerstoff 93 bereitstellen; in diesem Fall darf die Sauerstoffkonzentration zwischen 90 % und 96 % variieren.
ANMERKUNG 4 Ein Gemisch aus Sauerstoff 93 und Sauerstoff kann durch ein Versorgungssystem für medizinische Gase bereitstellt werden. In diesem Fall kann die Gaskonzentration zwischen 90 % und >99 % variieren.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt auch für:
— Erweiterungen bestehender Rohrverteilersysteme;
— Veränderungen bestehender Rohrverteilersysteme;
— Veränderungen oder Ersatz von Versorgungssystemen oder Versorgungsquellen.
Sauerstoff-Konzentratoren für die häusliche Verwendung sind vom Anwendungsbereich von diesem Teil von ISO 7396 ausgenommen.
ANMERKUNG 5 Anforderungen an Sauerstoff-Konzentratoren für die häusliche Verwendung sind in ISO 80601 2 69 festgelegt.
(*) EN 14931 legt zusätzliche Anforderungen für hyperbare Anwendungen fest, insbesondere an Durchflüsse und Drücke von Druckluft, die erforderlich ist, um die hyperbaren Kammern unter Druck zu setzen und andere damit verbundene Versorgungseinrichtungen zu betreiben. Sie enthält auch Anforderungen für Sauerstoff und weitere Behandlungsgase, die Patienten verabreicht werden.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt nicht für Vakuumsysteme, die für die Verwendung in der Zahnmedizin vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt nicht für Füllsysteme für transportable Druckgasflaschen und transportable Flaschenbündelsysteme.
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