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ISO 7396-1:2016 spécifie les exigences relatives à la conception, à l'installation, au fonctionnement, aux performances, aux essais, à la réception et à la documentation des systèmes de distribution utilisés dans les établissements de soins pour les gaz suivants: - l'oxygène; - le protoxyde d'azote; - l'air médical; - le dioxyde de carbone; - les mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote (voir Note 1); - les mélanges d'hélium et d'oxygène; - (*) l'oxygène 93; - les gaz et les mélanges de gaz classés en tant que dispositif médical, les gaz fournis à des dispositifs médicaux ou ceux destinés à des usages médicaux ou les gaz et les mélanges de gaz destinés à un usage médical non spécifié ci-dessus; - l'air moteur pour les instruments chirurgicaux; - l'azote moteur pour les instruments chirurgicaux; - le vide. NOTE 1 Les réglementations locales ou nationales peuvent interdire la distribution des mélanges oxygène/protoxyde d'azote par les systèmes de distribution de gaz médicaux. NOTE 2 Les systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables sont traités dans l'ISO 7396‑2. ISO 7396-1:2016 comporte des exigences relatives aux systèmes d'alimentation, de distribution, de contrôle, de surveillance et d'alarme, ainsi qu'à l'absence d'interchangeabilité entre les composants de plusieurs systèmes de distribution de gaz/de vide. ISO 7396-1:2016 spécifie des exigences de sécurité applicables aux systèmes de distribution utilisés dans les établissements de soins publics et privés. Elle s'applique à tous les établissements fournissant des services de soins de santé indépendamment du type, de la taille, de la localisation ou de la gamme de services, comprenant, sans s'y limiter: a) les établissements de soins intensifs; b) les établissements de soins continus de patients internes; c) les établissements de soins de longue durée; d) les prestataires communautaires; e) les unités de soins ambulatoires et les cliniques de soins de patients externes (par exemple, chirurgie ambulatoire, cliniques d'endoscopie et cabinets médicaux). NOTE 3 La présente partie de l'ISO 7396 peut également être utilisée en tant que référence pour les systèmes de distribution de gaz médicaux et de vide destinés à être installés ailleurs que dans des établissements de soins. ISO 7396-1:2016 s'applique aux différents types de systèmes d'alimentation en oxygène suivants: - les systèmes d'alimentation dans lesquels toutes les sources d'alimentation fournissent de l'oxygène; dans ce cas, la concentration du gaz sera supérieure à 99 %; - les systèmes d'alimentation dans lesquels toutes les sources d'alimentation fournissent de l'oxygène 93; dans ce cas, la concentration du gaz peut varier entre 90 % et 96 %. NOTE 4 Un mélange d'oxygène 93 et d'oxygène peut être distribué par un système d'alimentation en gaz médicaux. Dans ce cas, la concentration du gaz peut varier entre 90 % et > 99 %. ISO 7396-1:2016 s'applique également: - aux extensions des systèmes de distribution installés; - aux modifications des systèmes de distribution installés; - aux modifications ou au remplacement des systèmes d'alimentation ou des sources d'alimentation. Les concentrateurs d'oxygène destinés à un usage à domicile n'entrent pas dans le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 7396. NOTE 5 Les exigences applicables aux concentrateurs d'oxygène destinés à un usage