Abstract
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren (nachstehend als 'das Gerät' bezeichnet) sowie (integrale und nicht integrale) Schutzvorrichtungen für Messwandler ('Transducer-Protector') für die Anwendung bei Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration fest.
Die vorliegende Internationale Norm ist nicht anwendbar auf:
- Hämodialysatoren, Hämodiafilter oder Hämofilter;
- Plasmafilter;
- Hämoperfusionsgeräte;
- Geräte für den vaskulären Zugang;
- Blutpumpen;
- Druckaufzeichnungsgeräte für extrakorporale Blutkreisläufe;
- Luftnachweisgeräte;
- Systeme für die Herstellung, Aufbewahrung oder Überwachung der Dialyseflüssigkeit;
- Systeme oder Ausrüstungen für die Durchführung von Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hämofiltration oder Hämokonzent¬ration.
ANMERKUNG Anforderungen an Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren sind in ISO 8637 festgelegt.
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