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ILNAS-EN ISO 1135-4:2015 Edition 12/2015
Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 1135-4:2015)
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Abstract

Dieser Teil von ISO 1135 legt Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte medizinische Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen fest, um sicherzustellen, dass sie zur Verwendung mit Behältern für Blut und Blutbestandteile und Geräten zur intravenösen Punktion geeignet sind. Weitere Ziele dieses Teils von ISO 1135 sind die Bereitstellung einer Anleitung zu Spezifikationen der Qualität und Leistungsfähigkeit von Werkstoffen, die für Transfusionsgeräte verwendet werden, die Angabe von Benennungen für Einzelteile von Transfusionsgeräten und die Sicherstellung der Kompatibilität der Geräte mit einer Reihe von Zell- und Blutplasmabestandteilen. In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Teil von ISO 1135.

Status

Standard - Aktiv

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 205 : Nicht aktive Medizinprodukte

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf    03/10/2013   Datum der Ratifizierung (dor)    24/07/2015
Ende der Abstimmung über den Entwurf    03/03/2014   Datum der Ankündigung (doa)    31/03/2016
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    23/04/2015   Datum der Veröffentlichung (dop)    30/06/2016
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    23/06/2015   Datum der Zurückziehung (dow)    30/06/2016


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
03/05/2016
Referenz Mémorial A N° 77

Relations

Evolutions
prEN ISO 1135-4

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 1135-4:2012

Entspricht der/den internationalen Norm(en)
ISO 1135-4 
ISO 1135-4 
ISO 1135-4 
ISO 1135-4:2015 

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040.20 : Transfusion, infusion and injection equipment

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