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ILNAS-EN ISO 16672:2015 Edition 08/2015
Ophthalmische Implantate - Okulare Endotamponaden (ISO 16672:2015)
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Abstract

Diese Internationale Norm befasst sich mit okularen Endotamponaden (OE), einer Klasse nicht-solider Implantate, die in der Ophthalmologie zur Glättung und zum Wiederanlegen einer abgelösten Netzhaut an die Aderhaut oder als Netzhauttamponade verwendet werden. Mit Bezug auf die Sicherheit und Effektivität von OE legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, vorklinische und klinische Prüfungen, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest.

Status

Standard - Zurückgezogen

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 170 : Augenoptik

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf    03/04/2014   Datum der Ratifizierung (dor)    07/05/2015
Ende der Abstimmung über den Entwurf    03/09/2014   Datum der Ankündigung (doa)    30/11/2015
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    05/02/2015   Datum der Veröffentlichung (dop)    29/02/2016
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    05/04/2015   Datum der Zurückziehung (dow)    29/02/2016


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
31/12/2015
Referenz Mémorial A N° 264

Relations

Evolutions
ILNAS-EN ISO 16672:2021

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 16672:2003

Entspricht der/den internationalen Norm(en)
ISO 16672 
ISO 16672 
ISO 16672:2015 

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040.70 : Ophthalmic equipment

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