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CEN ISO/TR 14969:2005 Edition 06/2005
Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de qualité - Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2004)
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Résumé

ISO/TR 14969:2004 provides guidance for the application of the requirements for quality management systems contained in ISO 13485. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 13485. It does not include requirements to be used as the basis of regulatory inspection or certification assessment activities. This guidance can be used to better understand the requirements of ISO 13485 and to illustrate some of the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of ISO 13485.

Statut

Standard - Supprimé

Origine

Comité technique :
CEN/CLC/TC 3 : Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux

Mise en application

début du vote sur le projet      date de ratification (dor)    03/03/2005
fin du vote sur le projet      date d'annonce (doa)   
début du vote sur le projet final    09/12/2004   date de publication (dop)   
fin du vote sur le projet final    03/02/2005   date de retrait (dow)   


Publication au Journal officiel
du Grand-Duché de Luxembourg 		10/01/2006
Référence

Relations

Evolutions
ILNAS-EN ISO 13485:2016

Classification internationale pour les normes (codes ICS) :

03.120.10 : Quality management and quality assurance
11.040.01 : Medical equipment in general
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