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ILNAS-EN ISO 15194:2009 Edition 05/2009
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée (ISO 15194:2009)
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Résumé

L'ISO 15194:2009 spécifie des exigences concernant les matériaux de référence certifiés (MRC) et le contenu de la documentation qui leur est associée afin qu'ils soient considérés comme étant de niveau métrologique supérieur conformément à l'ISO 17511. Elle s'applique aux MRC qui peuvent être classés en tant qu'étalons primaires, étalons secondaires et étalons conventionnels internationaux qui font fonction soit d'étalons, soit de matériaux de contrôle de la justesse. L'ISO 15194:2009 contient également des exigences sur la façon dont les données doivent être recueillies pour la détermination de valeurs et sur le mode de présentation de la valeur assignée et de son incertitude de mesure. L'ISO 15194:2009 s'applique aux MRC auxquels sont associées des grandeurs différentielles ou proportionnelles ayant une valeur assignée. Concernant les propriétés et les grandeurs ayant des valeurs exprimées sur une échelle nominale ou ordinale, voir l'Annexe A. L'ISO 15194:2009 ne s'applique pas aux matériaux de référence qui font partie d'un système de diagnostic in vitro bien que de nombreux éléments puissent être utiles.

Statut

Standard - Actif

Origine

Comité technique :
CEN/TC 140 : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Directives

98/79/EC : In vitro diagnostic medical devices

Mise en application

début du vote sur le projet    25/01/2007   date de ratification (dor)    16/04/2009
fin du vote sur le projet    18/06/2007   date d'annonce (doa)    31/08/2009
début du vote sur le projet final    15/01/2009   date de publication (dop)    30/11/2009
fin du vote sur le projet final    15/03/2009   date de retrait (dow)    30/04/2012


Publication au Journal officiel
du Grand-Duché de Luxembourg
14/03/2011
Référence Mémorial A N° 47

Relations

Evolutions
prEN ISO 15194

Relations avec norme(s) internationale(s)
ISO/NP 15194 
ISO 15194:2009 

Classification internationale pour les normes (codes ICS) :

11.100.10 : In vitro diagnostic test systems

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