Abstract
WARNUNG - Für Produkte, die unter den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallen, können andere Anforderungen und andere EU-Richtlinien anwendbar sein.
Dieses Dokument spezifiziert die Anforderungen an den Blutkreislauf für Geräte, die in extrakorporalen Blutfiltrationstherapien wie Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hämofiltration, Schutzvorrichtungen für Messwandler (integral und nicht integral) oder ähnlichen Verfahren verwendet werden und die für den Gebrauch in derartigen Kreisläufen vorgesehen sind.
Dieses Dokument gilt nicht für
- Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter,
- Plasmafilter,
- Hämoperfusionsgeräte,
- Geräte für den vaskulären Zugang,
- Blutpumpen,
- Druckaufzeichnungsgeräte für extrakorporale Blutkreisläufe,
- Luftnachweisgeräte,
- Systeme für die Herstellung, Aufbewahrung oder Überwachung der Dialyseflüssigkeit,
- Systeme oder Vorrichtungen für die Durchführung von Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hämofiltration oder Hämokonzentration.
ANMERKUNG 1 Die Anforderungen an Hämodialysatoren, Hämodiafilter Hämofilter und Hämokonzentratoren sind in ISO 8637-1 spezifiziert, und Anforderungen an Plasmafilter sind in ISO 8637-3 spezifiziert.
ANMERKUNG 2 Extrakorporale Blutschlauchsets können auch für andere extrakorporale Therapien wie Hämoperfusion, Plasmafiltration und Plasmaadsorption verwendet werden.
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