Résumé
Le présent document spécifie les exigences relatives au circuit sanguin des dispositifs utilisés dans le cadre de thérapies avec filtration du sang extracorporelle, notamment, entre autres, pour l'hémodialyse, l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, et pour les protecteurs de transducteur (intégrés et non intégrés) destinés à être utilisés dans de tels circuits.
Le présent document ne s'applique pas aux:
— hémodialyseurs, hémodiafiltres ou hémofiltres;
— filtres pour plasma;
— dispositifs d'hémoperfusion;
— dispositifs d'accès vasculaire;
— pompes sanguines;
— moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel;
— dispositifs de détection d'air;
— systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse;
— systèmes ou à l'équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration.
NOTE 1 Les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs sont spécifiées dans l'ISO 8637‑1, et les exigences concernant les filtres pour plasma sont indiquées dans l'ISO 8637‑3.
NOTE 2 Des tubulures de transfusion extracorporelles peuvent également être utilisées pour d'autres thérapies extracorporelles telles que l'hémoperfusion, la plasmafiltration et l'adsorption de plasma.
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