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ILNAS-EN ISO 11608-4:2007 Edition 08/2007
Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 4: Anforderungen an und Prüfverfahren für elektronische und elektromechanische Pen-Injektoren (ISO 11608-4:2006)
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  • 19.2 / Kopie
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Abstract

Dieser Teil der ISO 11608 legt Anforderungen und Prüfverfahren für elektromechanisch angetriebene Injektoren fest, die zur Verwendung mit Kanülen und austauschbaren oder nichtaustauschbaren Karpulen bestimmt sind. Der Injektor kann für den Einmal- oder Mehrfachgebrauch vorgesehen sein. Das Injektor¬system ist dazu vorgesehen, die Arzneigabe durch Eigenanwendung oder mit Unterstützung an einen Endver¬braucher abzugeben. Dieser Teil der ISO 11608 gilt weder für nadelfreie Injektoren (wie in ISO 21649 behandelt) noch für Infusions¬pumpen (wie in IEC 60601-2-24 behandelt). Dieser Teil der ISO 11608 ist nicht anwendbar auf Geräte, die betrieben werden können, während sie an eine externe Energiezufuhr angeschlossen sind.

Status

Standard - Ersetzt

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 205 : Nicht aktive Medizinprodukte

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ratifizierung (dor)    09/08/2007
Ende der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ankündigung (doa)    30/11/2007
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    08/02/2007   Datum der Veröffentlichung (dop)    29/02/2008
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    08/07/2007   Datum der Zurückziehung (dow)    29/02/2008


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
28/12/2007
Referenz

Relations

Evolutions
ILNAS-EN ISO 11608-4:2022
prEN ISO 11608-4

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040.25 : Syringes, needles and catheters

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