Abstract
Dieses Dokument legt die Informationen fest, die dem Anwender und Prüfer (Dritte) zu liefern sind, zusätzlich zu der normalen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN 1041 und EN ISO 15223 1) bezüglich Anforderungen an die Herstellung und Aufbereitung. Dieses Dokument gibt Aufschluss über die Eigenschaften von Einmal und Mehrweg Operationsmänteln und abdecktüchern zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte, zum Schutz vor Übertragung infektiöser Agenzien zwischen Klinikpersonal und Patienten während operativer und anderer invasiver Eingriffe. Dieses Dokument legt Prüfverfahren zur Bewertung der bestimmten Eigenschaften von Operationsabdecktüchern und mänteln sowie die Anforderungen an diese Produkte fest.
Dieses Dokument befasst sich nicht mit Anforderungen an die Resistenz gegenüber der Penetration von Laserstrahlung von Produkten. Geeignete Prüfverfahren für die Resistenz gegen die Penetration durch Laserstrahlung zusammen mit einer geeigneten Klassifizierung sind in EN ISO 11810 angegeben.
Dieses Dokument befasst sich nicht mit Anforderungen für Inzisionsstreifen oder folien.
Dieses Dokument befasst sich nicht mit Anforderungen für antimikrobielle Behandlungen für Operations-mäntel und abdecktücher. Antimikrobielle Behandlung kann zu Umweltrisiken wie Resistenz und Ver-schmutzung führen. Jedoch müssen antimikrobiell behandelte Operationsmäntel und abdecktücher die Anforderungen dieses Dokuments bezüglich deren Verwendung als Operationsmäntel und abdecktücher erfüllen.
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