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ILNAS-EN 13795-1:2019 Edition 04/2019
Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d’essai - Partie 1 : Champs et casaques chirurgicaux
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Résumé

La présente Norme européenne spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers en plus de l’étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir l’EN 1041 et l’EN ISO 15223-1) concernant les exigences de fabrication et de traitement. La présente norme européenne fournit des informations sur les caractéristiques des champs chirurgicaux et des casaques chirurgicales, qu’ils soient à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés à empêcher la transmission d’agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. La présente Norme européenne spécifie les méthodes d’essai permettant d’évaluer les caractéristiques identifiées des champs et casaques chirurgicaux et établit des exigences de performance pour ces produits. La prEN 13795-1 n’aborde pas les exigences relatives à la résistance des produits à la pénétration par rayonnement laser. Des méthodes d’essai appropriées à la résistance à la pénétration par rayonnement laser ainsi qu’un système de classification adéquat sont donnés dans l’EN ISO 11810. La prEN 13795-1 n’aborde pas les exigences relatives aux champs et aux films à inciser. La prEN 13795-1 n’aborde pas les exigences relatives aux traitements antimicrobiens pour casaques et champs chirurgicaux. Le traitement antimicrobien peut présenter un risque pour l’environnement, notamment une résistance et une pollution environnementales. Cependant, les casaques et champs chirurgicaux soumis à un traitement antimicrobien sont couverts par le domaine d’application de la présente norme en ce qui concerne leur utilisation comme casaques et champs chirurgicaux.

Statut

Standard - Actif

Origine

Comité technique :
CEN/TC 205 : Dispositifs médicaux non-actifs

Mise en application

début du vote sur le projet    08/06/2017   date de ratification (dor)    24/10/2018
fin du vote sur le projet    31/08/2017   date d'annonce (doa)    31/07/2019
début du vote sur le projet final    29/03/2018   date de publication (dop)    31/10/2019
fin du vote sur le projet final    24/05/2018   date de retrait (dow)    31/10/2019


Publication au Journal officiel
du Grand-Duché de Luxembourg
24/05/2019
Référence Mémorial A N° 347

Relations

Relations avec d'anciennes normes
ILNAS-EN 13795:2011+A1:2013
ILNAS-EN 13795:2011

Classification internationale pour les normes (codes ICS) :

11.140 : Hospital equipment

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