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Langue
ILNAS-EN 13795-1:2019
Edition
04/2019
Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d’essai - Partie 1 : Champs et casaques chirurgicaux
Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d’essai - Partie 1 : Champs et casaques chirurgicaux
- € 51.80 / exemplaire
Résumé
La présente Norme européenne spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers en plus de l’étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir l’EN 1041 et l’EN ISO 15223-1) concernant les exigences de fabrication et de traitement. La présente norme européenne fournit des informations sur les caractéristiques des champs chirurgicaux et des casaques chirurgicales, qu’ils soient à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés à empêcher la transmission d’agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. La présente Norme européenne spécifie les méthodes d’essai permettant d’évaluer les caractéristiques identifiées des champs et casaques chirurgicaux et établit des exigences de performance pour ces produits.
La prEN 13795-1 n’aborde pas les exigences relatives à la résistance des produits à la pénétration par rayonnement laser. Des méthodes d’essai appropriées à la résistance à la pénétration par rayonnement laser ainsi qu’un système de classification adéquat sont donnés dans l’EN ISO 11810.
La prEN 13795-1 n’aborde pas les exigences relatives aux champs et aux films à inciser.
La prEN 13795-1 n’aborde pas les exigences relatives aux traitements antimicrobiens pour casaques et champs chirurgicaux. Le traitement antimicrobien peut présenter un risque pour l’environnement, notamment une résistance et une pollution environnementales. Cependant, les casaques et champs chirurgicaux soumis à un traitement antimicrobien sont couverts par le domaine d’application de la présente norme en ce qui concerne leur utilisation comme casaques et champs chirurgicaux.
Statut
| Standard - Actif |
Origine
| Comité technique : |
| CEN/TC 205 : Dispositifs médicaux non-actifs |
Mise en application
| début du vote sur le projet | 08/06/2017 | date de ratification (dor) | 24/10/2018 | |||
| fin du vote sur le projet | 31/08/2017 | date d'annonce (doa) | 31/07/2019 | |||
| début du vote sur le projet final | 29/03/2018 | date de publication (dop) | 31/10/2019 | |||
| fin du vote sur le projet final | 24/05/2018 | date de retrait (dow) | 31/10/2019 |
|
Publication au Journal officiel
du Grand-Duché de Luxembourg |
24/05/2019 |
| Référence | Mémorial A N° 347 |
Relations
| Evolutions |
| Relations avec d'anciennes normes |
| ILNAS-EN 13795:2011+A1:2013 |
| ILNAS-EN 13795:2011 |
Classification internationale pour les normes (codes ICS) :
| 11.140 : Hospital equipment |
