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ILNAS-EN ISO 15189:2012 Edition 11/2012
Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2012, korrigierte Fassung 2014-08-15)
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Abstract

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest. Diese Internationale Norm kann für die Anwendung durch medizinische Laboratorien bei der Entwicklung von deren Qualitätsmanagementsystemen und der Beurteilung ihrer eigenen Kompetenz bestimmt. Auch Kunden des Laboratoriums, Aufsichtsbehörden und Akkreditierungsstellen dürfen die Norm für die Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz medizinischer Laboratorien benutzen. ANMERKUNG: Internationale, nationale oder regionale Bestimmungen oder Anforderungen können auch für spezifische, in dieser Internationalen Norm enthaltene Themengebiete gelten.

Status

Standard - Ersetzt

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 140 : In-vitro-Diagnostik

Richtlinien

765/2008 : REGULATION (EC) No 765/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf    06/01/2011   Datum der Ratifizierung (dor)    31/10/2012
Ende der Abstimmung über den Entwurf    06/06/2011   Datum der Ankündigung (doa)    28/02/2013
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    09/08/2012   Datum der Veröffentlichung (dop)    31/05/2013
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    09/10/2012   Datum der Zurückziehung (dow)    30/11/2015


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg 		05/06/2013
Referenz Mémorial A N° 92

Relations

Evolutions
ILNAS-EN ISO 15189:2022

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 15189:2007

Entspricht der/den internationalen Norm(en)
ISO 15189 
ISO 15189:2012 
ISO 15189:2012 

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

03.120.10 : Quality management and quality assurance
11.100.01 : Laboratory medicine in general
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