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ILNAS-EN ISO 15189:2012 Edition 11/2012
Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence (ISO 15189:2012, Version corrigée 2014-08-15)
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Résumé

L'ISO 15189:2012 spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux laboratoires de biologie médicale. L'ISO 15189:2012 peut être utilisée par les laboratoires de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence. Les clients des laboratoires, les autorités règlementaires ainsi que les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale peuvent également l'utiliser.

Statut

Standard - Remplacé

Origine

Comité technique :
CEN/TC 140 : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Directives

765/2008 : REGULATION (EC) No 765/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93

Mise en application

début du vote sur le projet    06/01/2011   date de ratification (dor)    31/10/2012
fin du vote sur le projet    06/06/2011   date d'annonce (doa)    28/02/2013
début du vote sur le projet final    09/08/2012   date de publication (dop)    31/05/2013
fin du vote sur le projet final    09/10/2012   date de retrait (dow)    30/11/2015


Publication au Journal officiel
du Grand-Duché de Luxembourg 		05/06/2013
Référence Mémorial A N° 92

Relations

Evolutions
ILNAS-EN ISO 15189:2022

Relations avec d'anciennes normes
ILNAS-EN ISO 15189:2007

Relations avec norme(s) internationale(s)
ISO 15189 
ISO 15189:2012 
ISO 15189:2012 

Classification internationale pour les normes (codes ICS) :

03.120.10 : Quality management and quality assurance
11.100.01 : Laboratory medicine in general
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