Résumé
La présente Norme européenne spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai concernant les produits
d’assistance pour personnes en situation de handicap, qui constituent des dispositifs médicaux conformément à la
définition donnée dans la Directive UE 93/42/CEE.
La présente Norme européenne ne s’applique pas aux produits d’assistance dont l’utilisation prévue est
d’administrer à l’utilisateur des substances pharmacologiques.
Dans les cas où il existe des normes européennes concernant des types particuliers de produits d’assistance, ce
sont ces normes qui s’appliquent. Cependant, certaines exigences de la présente norme peuvent toujours
s’appliquer et être étudiées en plus de celles des autres normes européennes.
NOTE Les articles énumérés dans l’EN ISO 9999 ne sont pas tous des dispositifs médicaux. Il se peut que les parties
contractantes souhaitent considérer si la présente norme, ou des parties de la présente norme, peuvent être utilisées pour
spécifier des produits d’assistance qui ne sont pas des dispositifs médicaux tels que définis dans la Directive UE 93/42/CEE.
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