Abstract
Dieses Dokument legt die allgemeinen Anforderungen für Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden, fest. Diese Anforderungen gelten für Instrumente während ihrer Herstellung und wenn sie nach Aufarbeitung geliefert werden.
ANMERKUNG Sofern nicht anders angegeben bezeichnet der Begriff „Instrument“ in diesem Dokument ein Instrument, das in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet wird.
Dieses Dokument ist auch für Instrumente anzuwenden, die mit Antriebseinheiten verbunden werden können, aber es gilt nicht für die Antriebseinheiten selbst.
In Bezug auf die Sicherheit legt dieses Dokument die Anforderungen für die vorgesehene Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designbewertung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und durch den Instrumentenhersteller bereitgestellte Informationen, im Weiteren Hersteller genannt, fest.
Dieses Dokument ist nicht für Instrumente anzuwenden, die in Verbindung mit Dentalimplantaten, transendodontischen und transradikulären Implantaten sowie ophthalmologischen Implantaten verwendet werden.
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