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ILNAS-EN ISO 11140-3:2009 Edition 05/2009
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140-3:2007, Cor 1:2007 inclus)
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Résumé

L'ISO 11140-3:2007 spécifie les exigences relatives aux indicateurs chimiques destinés à être utilisés dans l'essai de pénétration de la vapeur pour les produits emballés, par exemple les instruments et les matériaux poreux. L'indicateur prévu dans ce but est un indicateur de Classe 2, tel que décrit dans l'ISO 11140-1. Les indicateurs conformes à l'ISO 11140-3:2007 sont destinés à être utilisés en association avec l'emballage d'essai normalisé tel que décrit dans l'EN 285. L'ISO 11140-3:2007 ne prend pas en compte la performance de cet emballage, mais spécifie la performance des indicateurs.

Statut

Standard - Actif

Origine

Comité technique :
CEN/TC 102 : Stérilisateurs à usage médical

Directives

93/42/EEC : Medical devices
2007/47/EC : Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market

Mise en application

début du vote sur le projet      date de ratification (dor)    19/04/2009
fin du vote sur le projet      date d'annonce (doa)    31/08/2009
début du vote sur le projet final    18/12/2008   date de publication (dop)    30/11/2009
fin du vote sur le projet final    18/03/2009   date de retrait (dow)    21/03/2010


Publication au Journal officiel
du Grand-Duché de Luxembourg
14/03/2011
Référence Mémorial A N° 47

Relations

Evolutions

Relations avec d'anciennes normes
ILNAS-EN ISO 11140-3:2007/AC:2008
ILNAS-EN ISO 11140-3:2007

Classification internationale pour les normes (codes ICS) :

11.080.01 : Sterilization and disinfection in general

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