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ILNAS-EN ISO 10651-6:2009 Edition 04/2009
Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004)
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Abstract

Es gilt IEC 60601-1:1988, Abschnitt 1 mit folgenden Ausnahmen: Änderung: Dieser Teil von ISO 10651 legt Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung fest, die zur Verwendung bei der häuslichen Pflege von Patienten bestimmt sind, die aber auch an anderer Stelle (z. B. in Gesundheitseinrichtungen) für Patienten verwendet werden können, bei denen ein Heimbeatmungsgeräte nach ISO 10651-2 nicht erforderlich ist. Es ist davon auszugehen, dass die Anforderungen von diesem Teil von ISO 10651, die die Anforderungen von IEC 60601-1:1988 und ihrer Änderungen 1 (1991) und 2 (1995) ersetzen oder verändern, Vorrang vor den entsprechenden allgemeinen Anforderungen haben.

Status

Standard - Ersetzt

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 215 : Beatmungs- und Anästhesiegeräte

Richtlinien

93/42/EEC : Medical devices
2007/47/EC : Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ratifizierung (dor)    14/03/2009
Ende der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ankündigung (doa)    31/07/2009
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    13/11/2008   Datum der Veröffentlichung (dop)    31/10/2009
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    13/02/2009   Datum der Zurückziehung (dow)    21/03/2010


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
14/03/2011
Referenz Mémorial A N° 47

Relations

Evolutions
ILNAS-EN ISO 80601-2-79:2019
ILNAS-EN ISO 80601-2-80:2019

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 10651-6:2004

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040.10 : Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment

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