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ILNAS-EN ISO 10651-6:2009 Edition 04/2009
Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles - Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004)
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Résumé

L'ISO 10651-6:2004 spécifie les exigences fondamentales en matière de sécurité et de performance essentielle pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile, destinés principalement à être utilisés dans le cadre des soins à domicile mais qui pourraient être utilisés ailleurs (par exemple dans des hôpitaux) pour des patients appropriés lorsque l'utilisation d'un ventilateur de soins à domicile conforme à l'ISO 10651-2 n'est pas nécessaire.Elle est destinée à être utilisée conjointement avec la norme générale CEI 60601-1:1988. Les exigences de l'ISO 10651-6:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinés à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.

Statut

Standard - Remplacé

Origine

Comité technique :
CEN/TC 215 : Équipement respiratoire et anesthésique

Directives

93/42/EEC : Medical devices
2007/47/EC : Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market

Mise en application

début du vote sur le projet      date de ratification (dor)    14/03/2009
fin du vote sur le projet      date d'annonce (doa)    31/07/2009
début du vote sur le projet final    13/11/2008   date de publication (dop)    31/10/2009
fin du vote sur le projet final    13/02/2009   date de retrait (dow)    21/03/2010


Publication au Journal officiel
du Grand-Duché de Luxembourg
14/03/2011
Référence Mémorial A N° 47

Relations

Evolutions
ILNAS-EN ISO 80601-2-79:2019
ILNAS-EN ISO 80601-2-80:2019

Relations avec d'anciennes normes
ILNAS-EN ISO 10651-6:2004

Classification internationale pour les normes (codes ICS) :

11.040.10 : Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment

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