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ILNAS-EN ISO 15004-1:2009 Edition 04/2009
Ophthalmische Instrumente - Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006)
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Abstract

Dieser Teil von ISO 15004 legt grundlegende Anforderungen für nichtinvasive aktive und nichtaktive ophthalmische Instrumente fest. Dieser Teil von ISO 15004 gilt auch für Sehhilfen für Schwachsichtige und Tonometer, jedoch nicht für andere ophthalmische Instrumente, die im Kontakt mit dem Augapfel benutzt werden. Dieser Teil von ISO 15004 gilt nicht für Operationsmikroskope, Endoskope und Geräte, die zur Untersuchung oder Behandlung des Auges mit Hilfe von Lasern dienen.

Status

Standard - Ersetzt

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 170 : Augenoptik

Richtlinien

93/42/EEC : Medical devices
2007/47/EC : Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ratifizierung (dor)    07/03/2009
Ende der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ankündigung (doa)    31/07/2009
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    06/11/2008   Datum der Veröffentlichung (dop)    31/10/2009
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    06/02/2009   Datum der Zurückziehung (dow)    21/03/2010


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg 		14/03/2011
Referenz Mémorial A N° 47

Relations

Evolutions
ILNAS-EN ISO 15004-1:2020

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 15004-1:2006

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040.70 : Ophthalmic equipment
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