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ILNAS-EN ISO 15004-1:2009 Edition 04/2009
Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006)
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Résumé

L'ISO 15004-1:2006 spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs. Elle est également applicable aux instruments d'aide visuelle destinés aux visions déficientes ainsi qu'aux tonomètres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire. L'ISO 15004-1:2006 ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux instruments destinés à l'examen ou au traitement de l'oeil par laser.

Statut

Standard - Remplacé

Origine

Comité technique :
CEN/TC 170 : Optique ophtalmique

Directives

93/42/EEC : Medical devices
2007/47/EC : Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market

Mise en application

début du vote sur le projet      date de ratification (dor)    07/03/2009
fin du vote sur le projet      date d'annonce (doa)    31/07/2009
début du vote sur le projet final    06/11/2008   date de publication (dop)    31/10/2009
fin du vote sur le projet final    06/02/2009   date de retrait (dow)    21/03/2010


Publication au Journal officiel
du Grand-Duché de Luxembourg 		14/03/2011
Référence Mémorial A N° 47

Relations

Evolutions
ILNAS-EN ISO 15004-1:2020

Relations avec d'anciennes normes
ILNAS-EN ISO 15004-1:2006

Classification internationale pour les normes (codes ICS) :

11.040.70 : Ophthalmic equipment
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