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ILNAS-EN ISO 21536:2009 Edition 05/2009
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007)
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Abstract

Diese Internationale Norm legt besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenksersatz fest. Unter Berücksichtigung der Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen an vorgesehene Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisierung, Verpackung, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller und für Prüfverfahren fest.

Status

Standard - Aktiv

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 285 : Nichtaktive chirurgische Implantate

Richtlinien

93/42/EEC : Medical devices
2007/47/EC : Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ratifizierung (dor)    12/04/2009
Ende der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ankündigung (doa)    31/08/2009
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    11/12/2008   Datum der Veröffentlichung (dop)    30/11/2009
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    11/03/2009   Datum der Zurückziehung (dow)    21/03/2010


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg 		14/03/2011
Referenz Mémorial A N° 47

Relations

Evolutions
FprEN ISO 21536
ILNAS-EN ISO 21536:2009/A1:2014

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 21536:2007

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040.40 : Implants for surgery, prosthetics and orthotics
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