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ILNAS-EN ISO 21536:2009 Edition 05/2009
Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou (ISO 21536:2007)
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Résumé

L'ISO 21536:2007 fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation du genou. En matière de sécurité, la présente Norme internationale fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant ainsi que des méthodes d'essai.

Statut

Standard - Actif

Origine

Comité technique :
CEN/TC 285 : Implants chirurgicaux non-actifs

Directives

93/42/EEC : Medical devices
2007/47/EC : Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market

Mise en application

début du vote sur le projet      date de ratification (dor)    12/04/2009
fin du vote sur le projet      date d'annonce (doa)    31/08/2009
début du vote sur le projet final    11/12/2008   date de publication (dop)    30/11/2009
fin du vote sur le projet final    11/03/2009   date de retrait (dow)    21/03/2010


Publication au Journal officiel
du Grand-Duché de Luxembourg 		14/03/2011
Référence Mémorial A N° 47

Relations

Evolutions
FprEN ISO 21536
ILNAS-EN ISO 21536:2009/A1:2014

Relations avec d'anciennes normes
ILNAS-EN ISO 21536:2007

Classification internationale pour les normes (codes ICS) :

11.040.40 : Implants for surgery, prosthetics and orthotics
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