Abstract
Dieses Dokument legt Anforderungen an und Prüfverfahren für automatisierte Funktionen in kanülenbasierten Injektionssystemen mit automatisierten Funktionen (NIS AUTOs) fest.
Für alle automatisierten Funktionen werden allgemeine Anforderungen bereitgestellt. Darüber hinaus werden spezifische allgemeine Anforderungen für die folgenden automatisierten Funktionen bereitgestellt:
a) Arzneimittelzubereitung (z. B. Rekonstitution);
b) Vorbereitung der Kanüle;
c) Kanülenverdeckung;
d) Betriebsbereitmachen;
e) Einstellen der Dosis;
f) Einführen der Kanüle;
g) Steuerung der Injektionstiefe;
h) Injizieren des Arzneimittels;
i) Aufzeichnung der Gerätefunktionen;
ANMERKUNG Dieses Dokument behandelt keine Fernkommunikationsfunktionen von NIS AUTOs (bezieht sich auf die drahtgebundene und drahtlose Kommunikationsübertragung von dem NIS AUTO).
j) Deaktivieren des NIS AUTO;
k) Einziehen der Kanüle;
l) Abschirmung der Kanüle;
m) Entfernen der Kanüle.
Alle Verweisungen auf „Funktion“ in diesem Dokument werden laut Definition als automatisierte Funktion ausgelegt (siehe 3.2). Dieses Dokument ist nicht anwendbar für Funktionen, die vom Benutzer manuell ausgeführt werden.
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