Résumé
L'ISO 13408-6:2005 spécifie les exigences en matière de systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique et indique les lignes directrices relatives à la qualification, la biodécontamination, la validation, le fonctionnement et le contrôle des systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique des produits de santé.
L'ISO 13408-6:2005 se concentre sur l'utilisation des systèmes isolateurs afin de maintenir les conditions aseptiques. Cela peut inclure les applications pour les matières dangereuses.
L'ISO 13408-6:2005 n'a pas pour vocation de remplacer ou d'annuler des exigences réglementaires nationales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou les exigences officielles, qui relèvent des juridictions nationales ou régionales particulières.
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