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ILNAS-EN 13824:2004 Edition 11/2004
Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderungen
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  • 75.3 / Kopie
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Abstract

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Gestaltung und den Betrieb aseptischer Verarbeitungs- einrichtungen und an die Validierung und Routinekontrolle der aseptischen Herstellungsverfahren für sterile flüssige Medizinprodukte fest. Es gilt nicht für pharmazeutische Produkte, für die Anforderungen an die einschlägige Gute Herstellungspraxis anzuwenden sind. ANMERKUNG Viele der in diesem Dokument enthaltenen Prinzipien können auf bestimmte unter aseptischen Bedingungen hergestellte Medizinprodukte im festen Zustand angewendet werden.

Status

Standard - Zurückgezogen

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 204 : Sterilisation von Medizinprodukten

Richtlinien

90/385/EEC : Active implantable medical devices
93/42/EEC : Medical devices

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf    31/10/2002   Datum der Ratifizierung (dor)    14/10/2004
Ende der Abstimmung über den Entwurf    31/12/2002   Datum der Ankündigung (doa)    28/02/2005
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    08/07/2004   Datum der Veröffentlichung (dop)    31/05/2005
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    08/09/2004   Datum der Zurückziehung (dow)    31/05/2005


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
01/03/2005
Referenz

Relations

Evolutions
ILNAS-EN ISO 13408-3:2011
ILNAS-EN ISO 13408-4:2011
ILNAS-EN ISO 13408-5:2011
ILNAS-EN ISO 13408-6:2011
ILNAS-EN ISO 13408-1:2011
ILNAS-EN ISO 13408-2:2011

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.080.01 : Sterilization and disinfection in general

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