Abstract
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Gestaltung und den Betrieb aseptischer Verarbeitungs-
einrichtungen und an die Validierung und Routinekontrolle der aseptischen Herstellungsverfahren für sterile
flüssige Medizinprodukte fest. Es gilt nicht für pharmazeutische Produkte, für die Anforderungen an die
einschlägige Gute Herstellungspraxis anzuwenden sind.
ANMERKUNG Viele der in diesem Dokument enthaltenen Prinzipien können auf bestimmte unter aseptischen
Bedingungen hergestellte Medizinprodukte im festen Zustand angewendet werden.