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ILNAS-EN 13824:2004 Edition 11/2004
Stérilisation des dispositifs médicaux - Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides - Exigences
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  • € 75.3 / exemplaire
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Résumé

Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception et au fonctionnement des installations de traitement aseptique et à la validation et au contrôle de routine des procédés aseptiques en vue de la préparation de dispositifs médicaux liquides stériles. Elle ne s'applique pas aux produits pharmaceutiques pour lesquels les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication appropriées s'appliquent. NOTE De nombreux principes spécifiés dans cette Norme peuvent être appliqués à certains dispositifs médicaux solides traités dans des conditions d'asepsie.

Statut

Standard - Supprimé

Origine

Comité technique :
CEN/TC 204 : Stérilisation des dispositifs médicaux

Directives

90/385/EEC : Active implantable medical devices
93/42/EEC : Medical devices

Mise en application

début du vote sur le projet    31/10/2002   date de ratification (dor)    14/10/2004
fin du vote sur le projet    31/12/2002   date d'annonce (doa)    28/02/2005
début du vote sur le projet final    08/07/2004   date de publication (dop)    31/05/2005
fin du vote sur le projet final    08/09/2004   date de retrait (dow)    31/05/2005


Publication au Journal officiel
du Grand-Duché de Luxembourg 		01/03/2005
Référence

Relations

Evolutions
ILNAS-EN ISO 13408-3:2011
ILNAS-EN ISO 13408-4:2011
ILNAS-EN ISO 13408-5:2011
ILNAS-EN ISO 13408-6:2011
ILNAS-EN ISO 13408-1:2011
ILNAS-EN ISO 13408-2:2011

Classification internationale pour les normes (codes ICS) :

11.080.01 : Sterilization and disinfection in general
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