Abstract
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderung an die Sterilfiltration als Teil der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest. Er stellt auch einen Leitfaden für die Anwender der Filter hinsichtlich der allgemeinen Anforderungen an Einrichtung, Validierung und routinemäßigen Betrieb eines Prozesses der Sterilfiltration zur Verfügung, der bei der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge anzuwenden ist. Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt nicht für das Entfernen von Viren. Sterilfiltration ist nicht bei Fluiden anwendbar, die als wirksamen Inhaltsstoff Partikel enthalten, deren Größe die Porengröße eines Filters überschreitet (z. B. bakterielle Ganzzellimpfstoffe).
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