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ILNAS-EN 62304:2006 Edition 07/2006
Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
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  • 91.8 / Kopie
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Abstract

Defines the life cycle requirements for medical device software. The set of processes, activities, and tasks described in this standard establishes a common framework for medical device software life cycle processes. Applies to the development and maintenance of medical device software when software is itself a medical device or when software is an embedded or integral part of the final medical device. This standard does not cover validation and final release of the medical device, even when the medical device consists entirely of software.

Status

Standard - Aktiv

Ursprung

Technisches Komitee :
CLC/TC 62 : Elektrische Geräte in medizinischer Anwendung

Richtlinien

90/385/EEC : Active implantable medical devices
93/42/EEC : Medical devices
98/79/EC : In vitro diagnostic medical devices

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf    03/12/2004   Datum der Ratifizierung (dor)   
Ende der Abstimmung über den Entwurf    03/02/2005   Datum der Ankündigung (doa)    01/09/2006
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    10/02/2006   Datum der Veröffentlichung (dop)    01/03/2007
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    10/04/2006   Datum der Zurückziehung (dow)    01/06/2009


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
09/02/2007
Referenz

Relations

Evolutions
prEN IEC 62304:2021
ILNAS-EN 62304:2006/A1:2015

Entspricht der/den internationalen Norm(en)
IEC 62304:2006 (EQV) 

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040 : Medical equipment

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