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Aperçu partiel gratuit
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ILNAS-EN 62304:2006 Edition 07/2006
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
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Résumé

Définit les exigences du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux. L'ensemble des processus, activités et tâches décrit dans la présente norme constitue un cadre commun pour les processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux. S'applique au développement et à la maintenance des logiciels de dispositifs médicaux lorsque le logiciel est un dispositif médical ou lorsque le logiciel est incorporé ou fait partie intégrante du dispositif médical final. La présente norme ne couvre pas la validation et la mise sur le marché du dispositif médical, même lorsque le dispositif médical est intégralement constitué du logiciel.

Statut

Standard - Actif

Origine

Comité technique :
CLC/TC 62 : Equipements électriques dans la pratique médicale

Directives

90/385/EEC : Active implantable medical devices
93/42/EEC : Medical devices
98/79/EC : In vitro diagnostic medical devices

Mise en application

début du vote sur le projet    03/12/2004   date de ratification (dor)   
fin du vote sur le projet    03/02/2005   date d'annonce (doa)    01/09/2006
début du vote sur le projet final    10/02/2006   date de publication (dop)    01/03/2007
fin du vote sur le projet final    10/04/2006   date de retrait (dow)    01/06/2009


Publication au Journal officiel
du Grand-Duché de Luxembourg
09/02/2007
Référence

Relations

Evolutions
prEN IEC 62304:2021
ILNAS-EN 62304:2006/A1:2015

Relations avec norme(s) internationale(s)
IEC 62304:2006 (EQV) 

Classification internationale pour les normes (codes ICS) :

11.040 : Medical equipment

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