Abstract
Diese Internationale Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit
Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließlich Produkte für die In-vitro-Diagnostik (IVD). Er
dient der Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken, zur Beherrschung dieser Risiken und der
Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung.
Die Anforderungen dieser Internationalen Norm gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines
Medizinprodukts.
Diese Internationale Norm gilt nicht für die klinische Entscheidungsfindung.
In dieser Norm werden keine vertretbaren Risikobereiche festgelegt.
Diese Norm fordert nicht, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt. Das Risikomanagement
kann jedoch ein Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems sein.
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