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ILNAS-EN ISO 14971:2009 Edition 07/2009
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01)
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Résumé

L'ISO 14971:2007 spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de l'ISO 14971:2007 s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical.

Statut

Standard - Actif

Origine

Comité technique :
CEN/CLC/TC 3 : Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux

Directives

90/385/EEC : Active implantable medical devices
93/42/EEC : Medical devices
98/79/EC : In vitro diagnostic medical devices

Mise en application

début du vote sur le projet      date de ratification (dor)   
fin du vote sur le projet      date d'annonce (doa)    31/10/2009
début du vote sur le projet final    12/02/2009   date de publication (dop)    31/01/2010
fin du vote sur le projet final    12/04/2009   date de retrait (dow)    21/03/2010


Publication au Journal officiel
du Grand-Duché de Luxembourg
14/03/2011
Référence Mémorial A N° 47

Relations

Evolutions
ILNAS-EN ISO 14971:2012

Relations avec d'anciennes normes
ILNAS-EN ISO 14971:2007
ILNAS-EN ISO 14971:2000/A1:2003
ILNAS-EN ISO 14971:2000

Classification internationale pour les normes (codes ICS) :

11.040.01 : Medical equipment in general

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