Abstract
Dieser Teil 1 von EN 45502 legt Anforderungen fest, die allgemein für AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERÄTE gelten.
ANMERKUNG 1 Für besondere Arten von AKTIVEN IMPLANTIERBAREN MEDIZINISCHEN GERÄTEN werden diese allgemeinen Anforderungen durch die Anforderungen Besonderer Festlegungen ergänzt oder modifiziert, die die zusätzlichen Teile dieser Norm bilden.
Die Prüfungen, die in dieser EN 45502 festgelegt sind, sind Typprüfungen und an Prüflingen eines AKTIVEN IMPLANTIERBAREN MEDIZINISCHEN GERÄTES durchzuführen, um die Einhaltung der Anforderung festzustellen.
Dieser Teil der EN 45502 ist nicht nur anwendbar für AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERÄTE, die elektrisch betrieben werden, sondern auch für solche, die von anderen Energiequellen (zum Beispiel durch Gasdruck oder Federkraft) angetrieben werden.
Dieser Teil der EN 45502 ist auch für einige nicht-implantierbare Teile und Zubehör anwendbar.
ANMERKUNG 2 Die in dieser Europäischen Norm verwendete Terminologie soll der Terminologie der Richtlinie 90/385/EWG entsprechen.
ANMERKUNG 3 In dieser europäischen Norm, werden Begriffe, die in Abschnitt 3 definiert werden, in KAPITÄLCHEN gedruckt. Wo definierte Begriffe als Merkmal eines anderen Begriffes dienen, wird dieser nicht in Kapitälchen gedruckt, es sei denn der fraglichen Begriff ist auch definiert.
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