Résumé
La présente Partie 1 de la EN 45502 spécifie les exigences généralement applicables aux DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS.
NOTE 1 Les exigences générales relatives à des types spéciaux de DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS sont complétées ou modifiées par les exigences des normes particulières, qui sont regroupées dans les parties additionnelles de cette Norme Européenne.
Les essais spécifiés dans la EN 45502 sont des essais de type et doivent être réalisés sur des échantillons d’un DISPOSITIF MEDICAL IMPLANTABLE ACTIF afin d’en démontrer la conformité.
La présente Partie 1 de la EN 45502 est applicable non seulement aux DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS qui sont alimentés électriquement, mais également à ceux qui fonctionnent à partir d'autres sources d'énergie (par exemple, un gaz pressurisé ou des ressorts).
La présente Partie 1 de la EN 45502 est également applicable à certaines parties non implantables et aux accessoires des DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS.
NOTE 2 La terminologie utilisée dans la présente Norme Européenne est prévue pour être cohérente avec celle de la Directive 90/385/CEE.
NOTE 3 Dans la présente Norme Européenne, les termes imprimés en petites majuscules sont utilisés tels qu’ils sont définis à l’Article 3. Lorsqu’un terme défini est utilisé comme qualificatif d’un autre terme, il n’est pas imprimé en petites majuscules, sauf si la notion ainsi qualifiée est elle-même également définie.
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