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ILNAS-EN ISO 15798:2013 Edition 09/2013
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2013)
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Abstract

ISO 15798:2013 is applicable to ophthalmic viscosurgical devices (OVDs), a class of non-active surgical implants with viscous and/or viscoelastic properties, intended for use during surgery in the anterior segment of the human eye. OVDs are designed to create and maintain space, to protect intra-ocular tissues and to manipulate tissues during surgery. ISO 15798:2013 specifies requirements with regard to safety for the intended performance, design attributes, preclinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling and information supplied by the manufacturer of these devices.

Status

Standard - Ersetzt

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 170 : Augenoptik

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ratifizierung (dor)    02/04/2013
Ende der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ankündigung (doa)    31/12/2013
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf    29/11/2012   Datum der Veröffentlichung (dop)    31/03/2014
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf    01/03/2013   Datum der Zurückziehung (dow)    31/03/2014


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
17/02/2014
Referenz

Relations

Evolutions
ILNAS-EN ISO 15798:2022
ILNAS-EN ISO 15798:2013/A1:2017

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 15798:2010

Entspricht der/den internationalen Norm(en)
ISO 15798 
ISO 15798 
ISO 15798 
ISO 15798 
ISO 15798 
ISO 15798 
ISO 15798:2013 
ISO 15798:2013 

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.040.70 : Ophthalmic equipment

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