Résumé
La CEI 80001-1:2010 Etant donné que les dispositifs médicaux sont incorporés dans des réseaux TI afin d'en tirer des bénéfices (par exemple, l'interopérabilité), définit les fonctions, responsabilités et activités nécessaires à la gestion des risques des réseaux TI comportant des dispositifs médicaux afin de traiter la sécurité, l'efficacité et la sécurité des données et du système (les propriétés clés). La présente norme internationale ne spécifie pas les niveaux de risques acceptables. La CEI 80001-1:2010 s'applique dès lors qu'un dispositif médical a été acquis par un organisme responsable et qu'il est envisagé de l'incorporer dans un réseau IT. Elle s'applique tout au long du cycle de vie des réseaux TI comportant des dispositifs médicaux. La CEI 80001-1:2010 s'applique lorsqu'il n'existe aucun fabricant de dispositifs médicaux se portant responsable de la définition des propriétés clés du réseau TI comportant un dispositif médical. La CEI 80001-1:2010 s'applique aux organismes responsables, aux fabricants de dispositifs médicaux et aux fournisseurs d'autres technologies de l'information pour les besoins de la gestion des risques d'un réseau IT incorporant des dispositifs médicaux tels que spécifiés par l'organisme responsable. Elle ne s'applique pas aux applications d'utilisation personnelle où le patient, l'opérateur et l'organisme responsable ne désignent qu'une seule et même personne.
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