Veröffentlichung

1.1 In den Anwendungsbereich einbezogen 1.1.1 Dieses Dokument legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens mit Niedertemperatur Dampf Formaldehyd (NTDF) für Medizinprodukte fest, bei dem ein Gemisch von Niedertemperatur Dampf Formaldehyd als sterilisierendes Agens verwendet wird, und das unterhalb des Umgebungsdrucks betrieben wird. ANMERKUNG Obgleich der Anwendungsbereich dieses Dokuments auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt es Anforderungen fest und liefert Anleitungen, die auch für andere Produkte und Geräte gelten können. 1.1.2 Dieses Dokument ist dazu vorgesehen, von Verfahrensentwicklern, Herstellern von Sterilisations-ausrüstungen, Herstellern zu sterilisierender Medizinprodukte und von Organisationen angewendet zu werden, die Verantwortung für die Sterilisation von Medizinprodukten haben (siehe ISO 14937:2009, Tabelle E.1). 1.2 Vom Anwendungsbereich ausgeschlossen 1.2.1 Dieses Dokument legt keine Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle für ein Verfahren zur Inaktivierung von Agenzien fest, welche spongiforme Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt Jakob Krankheit verursachen. In bestimmten Ländern sind spezifische Empfehlungen für die Behandlung von möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierten Materialien erarbeitet worden. ANMERKUNG Siehe ISO 22442 1, ISO 22442 2 und ISO 22442 3. 1.2.2 Dieses Dokument legt keine Anforderungen zur Kennzeichnung eines Medizinprodukts als „STERIL“ fest. Solche Anforderungen sind in EN 556 1 angegeben. 1.2.3 Dieses Dokument legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Überwachung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest. ANMERKUNG Es ist keine Anforderung dieses Dokuments, dass ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem während der Herstellung oder Wiederaufbereitung vorhanden ist, aber auf jene Elemente eines solchen Systems, die gefordert werden, erfolgen an den entsprechenden Stellen im Text normative Verweisungen. Zu beachten sind die Normen für Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485), die alle Stufen der Herstellung oder Wiederaufbereitung von Medizinprodukten einschließlich des Sterilisationsverfahrens lenken. Eine weitere Anleitung wird in ISO 14937:2009, E.4, gegeben. 1.2.4 Dieses Dokument legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz fest, die mit Design und Betrieb von NTDF Sterilisationsanlagen zusammenhängen. ANMERKUNG 1 Sicherheitsanforderungen für Sterilisatoren sind in IEC 61010 2 040 festgelegt. ANMERKUNG 2 Es wird auch darauf hingewiesen, dass in einigen Ländern Bestimmungen bestehen, in denen Sicherheitsanforderungen festgelegt sind. 1.2.5 Dieses Dokument behandelt keine Analyseverfahren zur Bestimmung von Konzentrationen oder Rückständen von Formaldehyd und/oder dessen Reaktionsprodukten. ANMERKUNG 1 Es wird auf EN 14180 hingewiesen. ANMERKUNG 2 Es wird darauf hingewiesen, dass in einigen Ländern möglicherweise Bestimmungen bestehen, in denen Grenzwerte für die Konzentration von Formaldehydrückständen auf Medizinprodukten und Produkten festgelegt sind.