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1.1 Inclusions 1.1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la vapeur et au formaldéhyde à basse température (LTSF, «Low Temperature Steam and Formaldehyde») pour les dispositifs médicaux, utilisant comme agent stérilisant un mélange à basse température de vapeur d'eau et de formaldéhyde et fonctionnant à une pression inférieure à la pression atmosphérique. NOTE Bien que le domaine d'application du présent document se limite aux dispositifs médicaux, il spécifie les exigences et fournit des recommandations qui peuvent s'appliquer à d'autres produits et équipements. 1.1.2 Le présent document est destiné à être appliqué par les personnes chargées de la mise au point des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux destinés à être stérilisés et les organismes responsables de la stérilisation des dispositifs médicaux (voir l'ISO 14937:2009, Tableau E.1). 1.2 Exclusions 1.2.1 Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé permettant d'inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents. NOTE Voir l'ISO 22442‑1, l'ISO 22442‑2 et l'ISO 22442‑3. 1.2.2 Le présent document ne spécifie pas d'exigence pour qualifier un dispositif médical de «STÉRILE». De telles exigences sont fournies dans l'EN 556‑1. 1.2.3 Le présent document ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de l'ensemble des étapes de production des dispositifs médicaux. NOTE Dans le présent document, il n'est pas exigé d'avoir un système complet de management de la qualité pour l'étape de fabrication ou de retraitement, mais les éléments exigés compris dans un système de ce type sont référencés de manière normative aux endroits appropriés dans le texte. L'attention est attirée sur les normes relatives aux systèmes de management de la qualité (voir l'ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de production ou de retraitement des dispositifs médicaux, y compris le procédé de stérilisation. Des recommandations supplémentaires sont fournies dans l'ISO 14937:2009, E.4. 1.2.4 Le présent document ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité au travail dans le cadre de la conception et du fonctionnement des installations de stérilisation LTSF. NOTE 1 Les exigences de sécurité concernant les stérilisateurs sont spécifiées dans l'IEC 61010‑2‑040. NOTE 2 L'attention est également attirée sur l'existence, dans certains pays, de réglementations établissant des exigences de sécurité. 1.2.5 Le présent document ne couvre pas les méthodes analytiques servant à déterminer les teneurs ou résidus de formaldéhyde et/ou de ses produits de réaction. NOTE 1 L'attention est attirée sur l'EN 14180. NOTE 2 L'attention est attirée sur la possibilité qu'il existe, dans certains pays, des réglementations statutaires établissant les limites de la teneur en résidus de formaldéhyde sur les produits et dispositifs médicaux. 1.2.6 Le présent document ne couvre pas les mesures préparatoires pouvant s'avérer nécessaires ava