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ILNAS-EN ISO 18113-1:2011 Edition 10/2011
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009)
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Abstract

Dieser Teil von ISO 18113 definiert Konzepte, stellt allgemeine Prinzipien auf und legt wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In vitro Diagnostika bereitzustellenden Informationen fest. Dieser Teil von ISO 18113 enthält keine Festlegungen zu sprachlichen Anforderungen, da es sich hierbei um den Bereich nationaler Gesetze und Vorschriften handelt. Dieser Teil von ISO 18113 gilt nicht für a) In vitro Diagnostika zur Leistungsbewertung (z. B. nur für Forschungszwecke), b) Kennzeichnung von Geräten, c) Datenblätter zur Materialsicherheit.

Status

Standard - Aktiv

Ursprung

Technisches Komitee :
CEN/TC 140 : In-vitro-Diagnostik

Richtlinien

98/79/EC : In vitro diagnostic medical devices

Annahme

Beginn der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ratifizierung (dor)    20/09/2011
Ende der Abstimmung über den Entwurf      Datum der Ankündigung (doa)    31/01/2012
Beginn der Abstimmung über den Schlussentwurf      Datum der Veröffentlichung (dop)    30/04/2012
Ende der Abstimmung über den Schlussentwurf      Datum der Zurückziehung (dow)    31/10/2014


Veröffentlichung im Amtsblatt
des Grossherzogtum Luxemburg
05/06/2013
Referenz Mémorial A N° 92

Relations

Evolutions
FprEN ISO 18113-1

Relations to older standards
ILNAS-EN ISO 18113-1:2009

Internationale Normungsklassifizierung (ICS) :

11.100.10 : In vitro diagnostic test systems

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